FDA выносит решения по более чем 99% из 26 миллионов табачных изделий, на которые были поданы заявки

15 марта 2023 г.

На сегодняшний день FDA вынесло решения по более чем 99% из почти 26 миллионов продуктов, на которые были поданы заявки, включая разрешение на 23 новых продукта и устройства для электронных сигарет, а также выдачу писем об отказе в принятии (RTA), отказе в подаче писем. или заказы на отказ в маркетинге миллионов продуктов. Сюда входит решение по заявкам почти на 6,7 миллионов продуктов, полученных до крайнего срока 9 сентября 2020 года, более 18 миллионов продуктов, полученных после крайнего срока 9 сентября, и заявок почти на 1 миллион.нетабачные никотиновые продуктыподан до 14 мая 2022 г. в соответствии с новым федеральным законом, принятым в апреле 2022 г. В соответствии с постановлением федерального суда производители считающихся новыми табачных изделий, которые находились на рынке на дату вступления в силу этого правила (8 августа 2016 г.), должны были подать заявки на предрыночную проверку до 9 сентября 2020 года.

21 февраля 2023 года FDA направило письмо RTA одному заявителю, уведомив компанию о том, что ее заявки на предпродажную табачную продукцию (PMTA), которые связаны примерно с 17 миллионами отдельных табачных изделий, не соответствуют требованиям приемлемости, изложенным в правилах FDA. Заявки были направлены на групповую подачу жидкостей для электронных сигарет различного размера, концентрации никотина и комбинаций вкусов, каждая из которых рассматривалась как отдельная заявка на продукт в соответствии с существующими процессами предпродажной проверки.

На этапе рассмотрения заявок FDA проверяет заявки, чтобы убедиться, что они соответствуют минимальному порогу приемлемости для научной проверки FDA. Если необходимое для принятия содержание отсутствует, FDA отказывает в принятии заявки. Этой компании было выдано письмо RTA, поскольку в заявках компании на эти продукты не было необходимой экологической оценки. Компания может подать новую заявку на эти продукты в любое время; однако продукты не могут продаваться до тех пор, пока FDA не рассмотрит заявки и не определит, что маркетинг продуктов подходит для защиты общественного здоровья.